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索 引 號:11320500MB16643864/2014-00002

發布機構:蘇州市市場監督管理局

名    稱:關于做好第一類醫療器械產品備案等事項委托工作的通知

文    號:蘇食藥監械〔2014〕10號

分    類:食品藥品監管;動態信息;通知

發文日期:2014年10月14日

主 題 詞:

 

內容概述:關于做好第一類醫療器械產品備案等事項委托工作的通知

時    效:

關于做好第一類醫療器械產品備案等事項委托工作的通知

  各市、區食品藥品監督管理局:

  新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號,以下簡稱《條例》)自2014年6月1日起施行,為更好地貫徹實施《條例》,加強全市醫療器械生產企業經營企業的管理工作,提高監管能力和工作效率,結合我市實際,我局決定自2014年12月1日起委托張家港市、常熟市、太倉市、昆山市、吳江區、吳中區、相城區食品藥品監督管理局負責實施轄區內第一類醫療器械產品和第一類醫療器械生產的首次備案、變更備案、取消備案、補發憑證,以及轄區內的生產企業出口備案工作,姑蘇區、蘇州工業園區、蘇州高新區內上述備案事項由市局負責辦理。

  請各市、區食品藥品監督管理局高度重視此項工作,認真貫徹執行新版《條例》及相關配套文件,按照我局制定的工作程序及要求(見附件),認真實施本轄區內上述備案工作,并將執行中存在的問題及時報告我局,確保備案工作有序開展。我局將對各地開展的上述備案工作進行指導和監督,并適時進行檢查。

  附件:《蘇州市第一類醫療器產品械備案等事項工作程序及要求》

  蘇州市食品藥品監督管理局

  2014年10月14日

  附件

  蘇州市第一類醫療器械產品備案等事項

  工作程序及要求

  為提高我市第一類醫療器械監管的行政效能和服務水平,確保備案工作委托后有序開展,特制定如下工作程序:

  一、依據

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號);

  2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

  3、《體外診斷實際注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

  4、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)

  5、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

  6、關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號)

  7、關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第26號)

  8、關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號)

  9、關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號)

  10、關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知(食藥監械管〔2013〕242號)

  11、關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監械監〔2014〕143號)

  12、關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知(蘇食藥監械管〔2014〕143號)

  13、關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知(蘇食藥監械管〔2014〕235號)

  14、關于實施國家食品藥品監督管理總局第一類醫療器械備案有關事項的通知(蘇食藥監械管便函〔2014〕50號)

  二、事權劃分

  自2014年12月1日起,我局委托張家港市、常熟市、太倉市、昆山市、吳江區、吳中區、相城區食品藥品監督管理局負責實施轄區內第一類醫療器械產品和第一類醫療器械生產的首次備案、變更備案、取消備案、補發憑證,以及轄區內的醫療器械生產企業出口備案工作。姑蘇區、蘇州工業園區、蘇州高新區內上述備案事項由市局負責辦理。

  三、備案工作要求

  (一)第一類醫療器械產品備案要求

  第一類醫療器械備案的“產品名稱”應當與第一類醫療器械產品目錄(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號)所列內容相同;體外診斷試劑產品分類名稱應當與體外診斷試劑分類子目錄(食藥監械管〔2013〕242號)相同;“預期用途”應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容;“產品描述”應當與目錄大致相當,具體表格及要求可參見《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第26號)。

  (二)第一類醫療器械生產備案要求

  辦理第一類醫療器械生產備案的企業須持有效第一類醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證,《生產備案憑證》生產產品列表僅限按第一類管理的醫療器械。具體表格及要求可參見《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號)、省局《關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》(蘇食藥監械管〔2014〕143號)。

  (三)醫療器械生產企業出口備案工作

  出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息所在地的食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家(地區)以及是否境外企業委托生產等內容。具體表格及要求可參見《關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)。

  (四)編號規則

  為了保持第一類醫療器械產品備案等事項委托各市、區后備案憑證編號的延續性和統一性,現對我市第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產企業備案和醫療器械生產企業出口備案憑證的編號規則作如下規定:

  1、在2014年6月1日后已辦理備案手續的第一類醫療器械生產企業和第一類醫療器械產品,在辦理變更、補發時原憑證號不變。

  2、自2014年12月1日起所有新的醫療器械備案事項執行以下編號規則:

  (1)第一類醫療器械產品備案編號規則

  我市第一類醫療器械備案號為蘇蘇械備××××1××××2號。其中××××1為備案年份;××××2為備案流水號。4位備案流水號的第1位數字代表我市各市、區局的區域編碼。

  (2)第一類醫療器械生產備案編號規則

  我市第一類醫療器械生產備案號為蘇蘇食藥監械生產備××××1××××2號。其中:其中××××1為備案年份;××××2為備案流水號,4位備案流水號的第1位數字代表我市各市、區局的區域編碼。

  (3)醫療器械生產企業出口備案編號規則

  我市醫療器械出口備案號為蘇蘇××××1××××2。其中××××1為備案年份;××××2為備案流水號。4位備案流水號的第1位數字代表我市各市、區局的區域編碼。

  (4)區域編碼的劃分

  備案號中4位備案流水號的第1位數字代表我市各市、區局的區域編碼,具體為:0代表市區,1代表工業園區,2代表虎丘區(高新區),3代表張家港市,4代表常熟市,5代表太倉市,6代表昆山市,7代表吳江區,8代表吳中區,9代表相城區,備案流水號的后3位數字代表流水號。如:蘇蘇械備20143012號,表示張家港局2014年辦理的第12個第一類醫療器械產品備案。

  (五)備案用章

  第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產企業備案和醫療器械生產企業出口備案憑證上備案單位(部門)蓋章處統一使用 “蘇州市食品藥品監督管理局醫療器械備案專用章”。

  四、備案工作的電子數據庫管理及檔案管理

  市局負責全市第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產企業備案和醫療器械生產企業出口備案電子數據庫的更新、維護,保證其完整性,同時負責市區企業紙質檔案的歸檔。各市、區局負責轄區內第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產企業備案和醫療器械生產企業出口備案電子數據庫的更新、維護,保證其完整性,并定期上報市局,同時負責轄區內企業紙質檔案的歸檔。

  各個電子數據庫的格式及字段名稱見附表1、附表2及附表3,為了保證數據庫的完整性及統計、上報的要求,不得自行更改數據庫的格式及字段名稱。

  五、備案工作各類報表要求

  市局負責全市第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產企業備案和醫療器械生產企業出口備案相關報表(包括電子數據庫)向省局報送,各市、區局負責按時將報表相關數據向市局報送,具體報送內容及時間將根據省局報表上報要求制定。

  六、備案信息公示

  市局負責全市第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產企業備案和醫療器械生產企業出口備案信息在市局網站公示,為確保公示信息的及時準確,各市、區局負責每月3日前將上月備案的電子數據庫信息上報市局。各市、區局可根據實際情況公開轄區企業相關備案信息。

  七、日常監管

  市局負責市區第一類醫療器械生產企業的日常監管,各市、區局負責本轄區內企業的日常監管工作。各市、區局在做好受托事項的同時,應加強對轄區內企業的監管,及時對企業進行備案監管檢查。除完成市局開展的各類專項檢查外,應根據實際情況開展重點產品的專項檢查、誠信體系建設等工作,切實保障第一類醫療器械產品生產的安全有效。

  八、第一類醫療器械生產企業的培訓

  市局負責市區第一類醫療器械生產企業的培訓工作,各市、區局根據實際情況開展轄區內第一類醫療器械生產企業的培訓工作。

  附表:1、蘇州市第一類醫療器械產品備案情況表

  2、第一類醫療器械生產企業備案情況表

  3、蘇州市醫療器械生產企業出口備案情況表

  
 

  附表1

  蘇州市第一類醫療器械產品備案情況表

  

  備案號

  備案日期

  備案人名稱

  備案人組織機構代碼

  備案人注冊地址

  生產地址

  產品名稱(產品分類名稱)

  型號/規格(包裝規格)

  產品描述(主要組成成分)

  預期用途

  產品有效期(體外診斷試劑適用)

  備注

  備案類型 

  變更情況

  原備案時間

  法人代表

  聯系人

  電話

  傳真

  備案部門

 

  附表2

  第一類醫療器械生產企業備案情況表

  

備案號

備案日期

企業名稱

 住所

生產場所

法定代表人

企業負責人

生產范圍

生產產品

備案類型

變更備案記錄

原備案時間

聯系人

聯系電話

郵編

傳真

備案部門

 

  附表3

  蘇州市生產企業出口備案情況表

  

  備案編號

  備案日期

  生產企業名稱

  生產地址

  是否具有生產許可證或者備案

  生產許可/備案編號

  是否具有第三方認證

  第三方認證機構

  聯系方式

  出口產品名稱

  是否境內注冊/備案

  注冊號/備案號

  出口企業名稱

  出口企業地址

  銷往國家(地區)

  是否境外委托境內生產

  是否獲準境外上市

  境外委托企業名稱

  境外委托企業地址

  出口合同編號

  出口合同期限

  產品規格

  包裝規格

  出口數量

  備案部門

 

  注:所有表格統一使用Excel格式,每項內容填寫完整、準確,不得漏項、缺項,表內數據不要排版,不要合并單元格,不要有回車分行。字體統一為宋體10號,行高16,時間用“年-月-日”格式(如2014-10-30),空格用短“-”填寫。


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